太原ISO13585医疗器械管理体系认证

对于太原ISO13585医疗器械管理体系认证它可以说是太原ISO9001认证的补充，ISO9001认证的通用标准是不错的，但是对于像医疗器械这样的特殊产品，只有ISO9000标准有些地方还是不全面，所以ISO才颁布了ISO13585医疗器械管理体系认证。它主要是针对医疗器械生产企业提出的专门的要求，目的就是为了让医疗器械行业对于质量安全有更严格的要求。

ISO13585医疗器械管理体系认证一般分为初次认证、年度监督检查以及复审认证几个部分。初次认证的企业需要安装规定填写好申请表，然后将认证材料上交到认证中心，进行初审，如果符合要求就会发放《受理通知书》。后面还需要进行现场检查，一般现场检查会提前一周将检查组成以及计划报审查的企业确认。检查组会根据企业的申请材料、现场检查情况以及产品的检验报告等进行综合评定。如果认证合格的话就会为企业颁布环境标志认证证书。另外通过ISO13585医疗器械管理体系认证的企业每年还需要进行年度监督审查。